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营养健康食品行业开启备案注册双轨制模式

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-06-06  浏览次数:2028
核心提示:我国制药行业的整顿风暴来临之际,***食品行业也迎来了大洗牌。国家药监总局1月7日发布《关于将国产***食品吸收合并等批准证书变

我国制药行业的整顿风暴来临之际,***食品行业也迎来了大洗牌。

国家药监总局1月7日发布《关于将国产***食品吸收合并等批准证书变更事项纳入***食品注册管理系统管理的通知》指出,国产***食品的注册审批管理将直接交付各省市药监局受理后,一并报与国家药监总局***食品审评中心,统一纳入***食品注册审评管理系统管理。

此项政策的推出,也就意味着酝酿已久的***食品注册备案双轨制即将实施!

不仅如此,国家药监总局也针对新规之后的审评审批流程进行了相应的调整,小伙伴们一定要注意:

(一)自2016年2月1日起,对于***食品批准证书持有人因公司吸收合并、新设合并以及分立全资子公司等导致证书持有人发生变化的情况,申请人应当向其所在地省级食品药品监督管理局(下称省级局)提出书面申请,说明变更内容及理由,并提供相关申报资料。

(二)省级局收到书面申请及相关申报资料后,应当对其进行初步审查并提出审查意见,与书面申请、申报资料一并报国家食品药品监督管理局。

(三)国家局收到审查意见及相关资料后,国家局食品许可司应当对资料进行审核并复函省级局;同意变更的,还应抄送国家局***食品审评中心、行政受理服务中心,由***食品审评中心修改数据库中产品相关信息,由行政受理服务中心制发新的产品批准证书,收缴原产品批准证书。

值得注意的是,2016年1月20日前,总局***食品审评中心会按照行政受理改革标准化工作的有关要求,制定和完善相关服务指南以及审查工作程序、细则等配套文件,完善***食品注册审评管理信息系统,做好技术审评衔接工作。

而2016年2月1日前已受理的变更申请,继续按照国食药监许〔2011〕260号文件规定的程序和要求完成审评审批工作。

事实上,在2015年10月1日正式实施的《中华人民共和国食品安全法》,便早已明确了***食品未来将实行注册与备案分类管理的方式。

国家食药监总局食品安全三司副司长张晋京曾接受媒体采访时表示,***食品行业当前确实存在注册申报程序较为复杂、时限较长、耗时费力、新功能申报较困难等问题,原因包括法律法规滞后、相关规范标准不完善、审查内容复杂、审评力量薄弱等方面。

而现在注册备案双规制之后,企业只需就配套规章、规范性文件、技术规范和要求、上市前后监管措施的衔接、监管队伍的培训、能力建设等各个层面开展下一轮工作。

尽管注册备案制双轨目前更适合国内市场实际情况,但在这里39医药君提醒各位小伙伴的是,备案制下监管部门是不进行审核,只提交资料,产品即可上市,但企业将要承担上市后可能存在的下架、召回等风险,并且处罚力度是相当之大。

直销行业生产销售的主打产品之一就是***食品,因此,直销企业对于***食品注册备案双轨制即将实施这个消息应当有所了解。


 
 
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